中国澳门药物监督管理局批准驯鹿生物CAR-T产品伊基奥仑赛注射液上市

驯鹿生物，一家专注于细胞和抗体创新药物研发、生产和商业化的生物制药公司今日宣布，其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（福可苏®, equecabtagene autoleucel）的新药上市许可申请（NDA）已获得中国澳门药物监督管理局批准，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病恶化（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

此次是伊基奥仑赛注射液的首个境外NDA获批。2023年6月30日，伊基奥仑赛注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。2025年1月29日及2月14日，该产品针对以上适应症的NDA相继获得了新加坡卫生科学局和中国香港卫生署正式受理。

此次澳门地区NDA的批准基于FUMANBA-1临床研究数据(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1临床研究是一项在中国多中心开展的评估伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期注册临床研究，该研究结果显示伊基奥仑赛注射液具有优异的疗效和安全性。

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示："我们非常高兴伊基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA）获得澳门药物监督管理局批准，这是该产品首个境外NDA获批，具有重要的里程碑意义。我们将通过‘南京生产、供应境外'的创新模式，确保澳门地区的多发性骨髓瘤患者能够及时获得此CAR-T药物。

去年底，我们已成功通过指定患者药物使用计划（NPP）为香港地区患者实现跨境供药。今年1月和2月，伊基奥仑赛注射液的NDA已相继获得新加坡卫生科学局和中国香港卫生署的正式受理。目前我们正全力配合当地监管部门推进注册审批工作，力争早日为这些地区的患者带来临床获益。同时，驯鹿生物将持续推进国产CAR-T药物的国际化布局，为全球多发性骨髓瘤患者提供更多治疗选择。"

关于多发性骨髓瘤（MM)

根据Globocan数据，2022年全球多发性骨髓瘤发病率为1.8/10万，5年患病率为6.8/10万。尽管当前抗骨髓瘤治疗取得了进展，但MM仍大多无法治愈，且易多次复发，并倾向于对多种药物类别产生耐药性，给治疗带来了重大挑战。因此，对于复发或难治性MM的治疗，除了当前抗骨髓瘤疗法外，仍迫切需要新的治疗选择，以实现深度且持久的疗效。

关于伊基奥仑赛注射液（福可苏®）

伊基奥仑赛注射液（福可苏®）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，福可苏®具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性，可使患者获得深度而持久的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。

关于驯鹿生物

驯鹿生物成立于2017年，是一家行业领先的专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物为创新基石，并向自身免疫性疾病领域和抗体类药物拓展，拥有完整的从早期药物发现、临床研发、注册申报到商业化的全流程能力。公司现有10余款处于不同研发阶段的创新药物品种，其中由驯鹿生物自主研发的全球首个全人源CAR-T产品，靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液（福可苏®）已于2023年6月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。其前线适应症用于治疗2-3线多发性骨髓瘤(MM)已进入III期临床。此外，伊基奥仑赛注射液在中国和美国已获得多个自身免疾性疾病的新药临床试验申请（IND）许可。

同时，针对淋巴瘤的双靶点（CD19/CD22）产品CT120即将进入II期临床。另一款靶向GPRC5D用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的产品IASO118已在中国获得IND许可。除细胞疗法产品外，公司的全人源靶向CD19抗体产品IASO-782，已在中国和美国获得治疗多个自身免疫性疾病的IND许可，同时仍在探索更多的自身免疫性疾病适应症。公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics、Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成全球商业拓展授权或研发合作，积极探索新一代细胞疗法产品的开发。驯鹿生物依托其强大的管理团队、创新的产品管线、自有的GMP生产和先进的临床开发能力，全力以赴为中国及全球患者带来变革性、可及的创新疗法和治愈的希望。

责任编辑：柯鹏