迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药联合用药治疗晚期实体瘤获 NMPA 批准开展临床试验

迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 B7-H3 ADC 创新药（研发代号：7MW3711）获 NMPA 批准开展联合 PD-1 抑制剂、联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤患者的 Ib/II 期临床试验。

7MW3711 由迈威生物基于新一代 ADC 定点偶联技术平台（IDDC™ 平台）自主研发，具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点。此次获批开展的 Ib/II 期临床试验旨在评估 7MW3711 联合 PD-1 抑制剂、联合或不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征。7MW3711 此前已在中美分别获批针对晚期实体瘤开展临床研究，并获 FDA 授予孤儿药资格认定（ODD）用于治疗小细胞肺癌。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

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责任编辑：柯鹏