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辉瑞重磅斑秃创新药乐复诺®中国获批,惠及中国12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者

  · 乐复诺®是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物;

  · 乐复诺®是全球首个JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂 ,每日口服一次;

  · 乐复诺®是中国唯一获得中国国家药品监督管理局"突破性疗法认定"的斑秃治疗药物,并获得优先审评审批认定,实现了全球同步研发和同步注册。

  辉瑞公司近日宣布,创新斑秃药物乐复诺®(LITFULO®,通用名:甲苯磺酸利特昔替尼胶囊/ Ritlecitinib Tosylate Capsules)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。作为全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物,乐复诺®是一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂,每日仅需口服一次,有望为中国重度斑秃患者带来全新的治疗选择,开启斑秃领域首个覆盖青少年及成人的系统性治疗全新时代。

辉瑞重磅斑秃创新药乐复诺®中国获批,惠及中国12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者

  辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示:"作为中国唯一获得中国国家药品监督管理局‘突破性疗法'认定的斑秃治疗产品,乐复诺®是辉瑞全球同步研发和注册的重磅产品,此次在华获批是辉瑞扩大炎症与免疫领域布局,加强JAK家族的又一重要里程碑。感谢国家药品监督管理局及相关部门对加速创新药品审评审批所做出的努力,乐复诺®在中国的快速获批上市,以‘中国速度'弥补了中国斑秃系统性治疗领域的不足,为中国青少年及成人重度斑秃患者带来了更多创新性治疗解决方案。作为全球首个研发炎症免疫性疾病JAK通路的生物制药公司,辉瑞将继续秉承‘为患者带来改变其生活的突破创新'的使命,不断加速研发并引进突破性的创新产品和治疗方案以满足中国患者的健康需求,进而助力实现‘健康中国2030' 的宏伟目标。"

辉瑞重磅斑秃创新药乐复诺®中国获批,惠及中国12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者

  辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau

  JAK3/TEC双重机制带来重度斑秃治疗里程碑式突破 填补青少年患者治疗空白

  斑秃是一种自身免疫性疾病,因免疫系统攻击身体毛囊而导致脱发,通常发生在头皮位置,但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其它部位体毛。据统计,我国六省调查显示斑秃患病率为0.27%。[1] 斑秃是仅次于雄激素性脱发的第二大脱发类疾病。此前青少年重度斑秃患者缺少可用的治疗方案,成人中重度斑秃患者的治疗选择也有限。

  乐复诺®是一种激酶抑制剂,通过阻断ATP结合位点,不可逆地抑制JAK3 和TEC激酶家族。在细胞水平,乐复诺®抑制由 JAK3 依赖性受体介导的细胞因子诱导的 STAT 磷酸化。此外,乐复诺®可抑制依赖于 TEC 激酶家族成员的免疫受体信号传导。

辉瑞重磅斑秃创新药乐复诺®中国获批,惠及中国12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者

  张建中教授

  中华医学会毛发学组组长张建中教授指出,"目前我国约有400万斑秃患者,近年来斑秃患病率呈现逐年上升的趋势。既往的治疗解决方案还存在一定的局限性,还不能满足多数重度患者特别是青少年儿童的治疗需求。随着全球新技术、新产品和新方法的发展,特别是有标志性的转化医学的进展,新药的上市为中国斑秃患者带来了除传统治疗以外的系统性JAK治疗新解决方案。此次乐复诺®在华获批突破了这一空白,作为全球首款且唯一覆盖12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者治疗的创新系统性治疗口服药物,将为中国临床提供一种全新的治疗方案,也有望为更多的斑秃患者带来获益。"

  关于乐复诺®(甲苯磺酸利特昔替尼胶囊)

  作为首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者的革新疗法,全球自2023年6月以来,乐复诺®已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可。2020年12月,乐复诺®获得中国国家药品监督管理局斑秃治疗药物"突破性疗法认定"。2022年11月,乐复诺®获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格的认定,并实现了全球同步研发和同步注册。

  关于斑秃

  斑秃是一种自身免疫性疾病,表现为头皮、面部或身体出现斑片状或完全性毛发脱落。[2][3]该疾病具有一个潜在的免疫炎症发病机制,在免疫系统攻击人体毛囊时发生,导致毛发脱落。[2][3][4]这种毛发脱落通常见于头皮,但也会影响眉毛、睫毛等面部毛发和其他部位体毛。23斑秃也包括全秃(头皮毛发全部脱落)和普秃(全身所有毛发均脱落)这两种严重程度最重的类型。[2]

  关于辉瑞:为患者带来改变其生活的突破创新

  在辉瑞,我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案,以延长其生命,显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中,辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天,辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康,推动疾病的预防、治疗和治愈,以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作,支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170余年来,辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。

  [1] 王婷琳,周俊娥,王仁利,等.中国六城市斑秃患病率调查[J].中华皮肤科杂志, 2009(10):3.杨杰. 斑秃的遗传流行病学研究[D].安徽医科大学,2004.

  [2] Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.

  [3] Islam N, Leung PSC, Huntley AC, et al. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015:14(2):81-89.

  [4] Food and Drug Administration. The voice of the patient: a series of reports from the U.S. Food and Drug Administration's (FDA's) patient-focused drug development initiative. Silver Spring, MD:FDA;2018. 

责任编辑:柯鹏

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