崔宏伟：3D 打印技术引领医疗器械创新变革

　　随着世界人口老龄化程度加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。当前我国骨关节炎患者人数就超过1亿,且数量正在不断增加。这种骨关节炎可导致关节疼痛、畸形与功能障碍,进而增加心血管疾病发病率及全因死亡率,尤其是症状性膝骨关节炎,可导致患者全因死亡率增加近1倍。但关节发生结构改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。因此,随着我国骨关节炎患病率逐渐升高,有效预防和治疗骨关节炎已成为亟待解决的重大社会问题。

　　人工关节置换术可目前已上市的人工关节主要有膝、髋、肘、肩、指、趾关节假体。人工关节置换术是治疗终末期严重骨关节炎及膝关节晚期疾病的非常成熟及有效的手术,以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。虽然目前已上市的人工关节能置换多个部位,包括膝、髋、肘、肩、指、趾等关节假体,但我国关节置换手术仍渗透率低,,这也造成了目标空间大。根据数据显示,2018年,我国脊柱领域成为市场规模最大的骨科医疗器械细分市场,占比约为29.01%;创伤领域排名第二,占比约为28.63%;人工关节领域排名第三,占比约为27.86%。但我国每年开展的关节手术例数增速快于脊柱和创伤手术,人工关节市场规模在骨科医疗器械市场中的占比不断提高,未来有望成为骨科医疗器械第一大细分市场。

　　在全球人工关节市场中,捷迈邦美占据27%的市场份额,排名第一。这家医疗技术领域的领先企业也是最早进入中国市场的骨科公司之一,三十年来,捷迈公司致力于培养大批骨利医生,并专注于提供高品质的产品,帮助患者恢复运动能力以及改善生活质量。而崔宏伟,作为捷迈的销售总监,同时也是中国骨科医疗器械行业的先行者,正在为中国医疗骨科器械的技术发展作出积极的贡献。

　　聚焦3D打印技术,改善行业产品方向

　　崔宏伟毕业于复旦大学工商管理硕士,执行公司销售策略,能依据产品制定市场发展策略。但同时,崔宏伟也是一名医疗专业人才,曾就读于河南中医药大学中医骨伤科,对于当前骨科器械市场的发展和行业内的专业领域,他都能结合自身的实际,以非常专业和独到的经历进行市场的分析和专业产品方向的指导。

　　在当前的医疗器械创新中,需要引入更多新型技术、理念、设计或材料,对现有医疗器械进行改进或创造出全新的医疗器械产品或解决方案,以满足不断增长的医疗需求、提高医疗服务质量和效率、改善患者治疗效果和生活质量,这一点崔宏伟心知肚明。据他所知,3D打印技术,即增材制造技术,凭借个性化定制与高效成型优势,在骨科医疗器械制造中大放异彩。该技术能精准调控骨科金属器械的几何孔隙结构,为复杂病例提供创新解决方案。生物3D打印在活性组织制造上取得显著成果,预示其临床应用的美好前景。骨科3D打印植入物已展现良好疗效,如个性化定制、力学性能与形态匹配及制作周期短、材料使用效率高,为患者带来实质性益处。

　　在崔宏伟对市场的分析中,当前3D打印技术在骨科医疗器械的制造中,已分化出四大类产品:专业医疗辅助设备、患者直接使用的医疗产品、医疗器械的定制化生产,以及生物医学研究领域的应用。近年来,3D打印技术在骨科医疗器械制造领域也催生了多种新兴工艺。因此,在产品更详尽的分类和材料技术的不断革新下,未来的3D打印技术将持续提升产品质量和性能,增加材料选择的可能性,降低成本,使得医疗器械的定制化生产与患者直接使用的医疗产品在未来十年内有望步入主流市场,专业医疗辅助设备也有望得到迅速普及。

　　以此,崔宏伟也对企业的产品发展路线提出了规划,要求捷迈邦美3D打印技术能够根据患者的具体解剖结构和个性化需求,定制设计和制造植入物,这种个性化的设计和制造可以提高手术的精度和效果,减少患者的手术风险和康复时间。同时,崔宏伟也要求采用先进的材料和制造工艺进行3D打印,以便模拟人体骨骼的结构和力学性能,这样就可以在较短的时间内制造出高精度、高质量的植入物,从而提高手术的效率。此外,3D打印的植入物可以在手术前进行预装配和测试,减少手术时间和风险。

　　在他的研究指导下,2018 年,捷迈邦美推出了首款3D打印脊柱植入物——Zyston Strut开放钛合金椎间融合器。该产品采用了3D打印技术制造,可以提供更好的骨整合和稳定性,减少术后并发症的发生。2022年11月,捷迈邦美宣布其3D打印的Persona OsseoTi龙骨胫骨假体获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的510 (k)批准,用于非骨水泥型膝关节置换。对于这款产品崔宏伟强调了减少微动、实现最佳骨覆盖的特点,其独特设计为外科医生提供了一种选择。而这款产品仅仅是捷迈邦美整个脊柱系统的一部分,它还包括了手术器械和植入物移除工具,为医生提供了一站式的解决方案。

　　专注企业创新任务,推动社会共同进步

　　3D打印技术的高速发展在骨科医疗器械领域取得了诸多突破,但崔宏伟发现,要想突破仍面临诸多挑战。资金问题是制约其发展的关键因素之一,由于大部分制造商和患者对3D打印技术缺乏深入了解,导致产品的接受程度较低,技术未能得到广泛应用,由此产生经济效益不佳,进而影响企业对其的资金投入和研发力度。此外,专业人才匮乏也是制约3D打印技术在骨科医疗器械领域发展的瓶颈之一。目前,国内市场上接受专业医疗知识和3D打印技术培训的人才严重不足,难以满足市场需求。

　　为此,崔宏伟积极参加各类医疗器械展会和学术会议,展示自己的创新成果,与行业专家和医疗机构进行交流合作,通过临床试验和实际案例,向大家证明新技术的优势和可靠性。他参加了2024年上海髋关节年会,会议上展示了捷迈的最新产品,分享产品研发的经验。他带领企业的团队,不断加大研发投入,攻克技术难题,与团队和科研机构合作,致力于开发新型的医用3D打印材料,提高材料的性能和降低成本。并且,崔宏伟也意识到市场推广方面的作用,加强了与医疗机构的合作,开展临床试验和示范应用,通过实际案例向市场展示新技术的价值。

图左一:崔宏伟

　　除此之外,崔宏伟也提出缺乏良好的医工交互平台也限制了3D打印技术在骨科医疗器械领域的临床应用,目前,该技术主要辅助一些简单术式,限制了术者的选择范围。此外,法律法规的不完善也导致责任归属问题难以界定,一旦产品出现问题,设计方、制造方和使用方之间的责任划分变得复杂且困难。这些问题都需要多方进一步协商解决,实现努力突破。“要想实现医疗骨科方面的技术改革,就必须联合多方面机构的共同努力,这也是企业的社会责任。”崔宏伟称。（文/李华）

责任编辑：李玥