2025 ELCC | 迪哲医药舒沃哲、高瑞哲两项克服非小细胞肺癌耐药的研究进展首次亮相

破局非小细胞肺癌（NSCLC）靶向和免疫治疗耐药困境，舒沃哲®和高瑞哲®初步彰显临床潜力

2025年3月20日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将于当地时间3月26日-29日在法国巴黎举行的2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上，以壁报形式首次展示其自主研发的两款源头创新药物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）分别针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）靶向和免疫治疗耐药的最新研究进展。

舒沃哲®联合VEGF抑制剂治疗EGFR-TKI耐药晚期NSCLC

舒沃哲®是一款针对多种表皮生长因子受体（EGFR）突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），既往研究表明，其单药治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC患者展现出良好的抗肿瘤活性。临床前研究显示，EGFR-TKI与VEGF抑制剂联合可产生协同效应。安罗替尼是一款具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长作用的TKI。舒沃哲®与安罗替尼联合治疗EGFR-TKI耐药NSCLC的II期临床数据将在本次大会亮相。

该研究计划招募45例经标准EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变患者。截至2024年12月25日，舒沃哲®联合安罗替尼治疗EGFR-TKI耐药晚期NSCLC，展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性：

· 在12例完成首次评估的患者中，客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）达100%

· 耐受性良好，安全性导入期未发生剂量限制性毒性（DLT）事 件，临床易管理

高瑞哲®联合PD-1抑制剂治疗PD-1耐药晚期NSCLC

另一项入选大会壁报展示的是一项关于高瑞哲®与PD-1抑制剂联合治疗晚期NSCLC患者的Ib期探索性临床研究设计。该研究计划入组30例既往接受过PD-1单抗或PD-1单抗联合含铂化疗方案治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，旨在探索高瑞哲®与PD-1单抗联合治疗方案针对PD-1耐药NSCLC的协同作用，主要研究终点为ORR。

JAK/STAT通路的过度激活导致肿瘤细胞表面PD-L1表达升高产生免疫逃逸，是癌症免疫治疗中对免疫检查点抑制剂产生耐药性的重要因素。既往研究表明，JAK抑制剂联合PD-1免疫疗法，可通过调节霍奇金淋巴瘤（HL）和NSCLC中的JAK/STAT通路，逆转或延缓免疫治疗耐药的发生。高瑞哲®作为一款高选择性的JAK1抑制剂，能够有效抑制JAK/STAT通路，已通过优先审评在中国获批，用于治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："无论是EGFR敏感突变还是驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在接受标准一线治疗后，耐药问题几乎不可避免，且目前的临床治疗选择仍然非常有限。舒沃哲®和高瑞哲®这两项联合治疗的最新研究，初步彰显了两款产品破局NSCLC靶向和免疫治疗耐药困境的潜力，为未来治疗策略的探索提供了新的方向。"

壁报展示

· 摘要标题：
67P - 舒沃替尼联合安罗替尼治疗EGFR-TKI耐药晚期NSCLC患者的II期研究（WU-KONG9）
67P - A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Anlotinib in EGFR-TKIs resistant EGFRm Advanced NSCLC Patients（WU-KONG9）

汇报人：胡洁（复旦大学附属中山医院）

　　摘要编号：613

　　分会场：晚期NSCLC

　　展示时间：2025/3/28，13:00 - 13:45(欧洲中部时间)

· 摘要标题：

　　126TiP - 一项开放标签、单臂、Ib期探索性研究，评估戈利昔替尼联合抗PD-1抑制剂在既往接受过含PD-1方案治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和疗效

　　126TiP - An Open-Label, Single-Arm, Phase Ib Exploratory Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golidocitinib in Combination with Anti-PD-1 in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Treated with Anti-PD-1 Containing Regimens

　　汇报人：钟华(上海交通大学医学院附属胸科医院)

　　摘要编号：538

　　分会场：晚期NSCLC

　　展示时间：2025/3/28，13:00 - 13:45(欧洲中部时间)

关于舒沃哲®（舒沃替尼片）

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 

关于高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）

高瑞哲®是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。

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