汉曲优发货美国，复星自研药叩开全球最大生物药市场

　　日前，复星创新生物药平台——复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优(美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac)正式从上海发出，启程运往美国市场。这标志着复宏汉霖首次商业化供货至北美地区，是其全球化战略布局的又一重要突破。至此，复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。

　　美国是全球最大的生物药市场，同时对进口药品的审批、供应体系、企业综合实力有着最严格的要求。如今，国内各大药企均把“出海”作为必选项，但能够真正叩开海外核心市场实现商业化的企业和产品仍然凤毛麟角。

　　汉曲优是首个在中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”单抗生物类似药，现已成功于美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等50个国家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前，汉曲优已惠及全球超过22万名HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。据复宏汉霖官方披露，汉曲优自2020年开启商业化至今，已完成全球商业化发货约650万支，仅2023年即贡献销售收入逾27亿元。

　　业内人士分析，此次成功打开美国市场，不仅将极大拉升“大单品”汉曲优的增长曲线，也为复宏汉霖其他产品的拓展国际业务奠定了坚实基础。“原因很简单，突破了最难的市场，其他国家和地区在对标引进时，也有了充足的底气。”

　　成功进军传统市场的同时，复宏汉霖也加速拓展新兴市场。11月7日，复宏汉霖与沙特阿拉伯知名的Fakeeh家族旗下专注于医疗保健的子公司AL-TIRYAQ AL-KHALAWI Medical Company(简称“SVAX”)公司达成战略合作。双方将于沙特阿拉伯设立合资公司，推动复宏汉霖多款产品的全球注册与商业化，共同提升先进生物药在中东北非土耳其地区(MENAT)的可及性。

　　汉曲优深入的国际化布局，得益于复宏汉霖长期以来对产品质量的不懈追求。经过十余年积累，复宏汉霖已布局多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，目前有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，24项适应症获批，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。除了汉曲优，汉斯状、汉利康、汉达远、汉贝泰等产品均在细分领域保持领先。

　　此外，复宏汉霖已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，徐汇基地、松江基地(一)及松江基地(二)三大生产基地及其质量管理体系已通过约100项各国药监机构及国际商业合作伙伴实施的核查及审计，获得中国、美国、欧盟、PIC/S成员印尼及巴西等国家和地区的GMP认证，为产品的全球化供应打下了坚实基础。

责任编辑：李玥