2024年已有3款！翰森制药ADC新药等获美国FDA突破性疗法认定

　　据不完全统计,今年已有至少3款中国新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。

　　9月2日,先声药业宣布,其合作开发的脑卒中在研创新药“先必新”舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国FDA突破性疗法认定,用于治疗急性缺血性脑卒中。

　　8月20日,翰森制药宣布,合作方葛兰素史克就HS-20093获美国FDA突破性疗法认定。翰森制药于2023年12月与葛兰素史克订立独家许可协议,授予葛兰素史克全球独占许可,以开发、生产及商业化HS-20093。此B7-H3靶向抗体药物偶联物正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌患者治疗。

　　4月7日,迪哲医药宣布美国FDA授予其首款自主研发的新型肺癌靶向药“舒沃哲”(通用名:舒沃替尼片)突破性疗法认定,用于一线治疗携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌患者。舒沃替尼片针对该适应症的中国注册临床研究数据在国际期刊《柳叶刀·呼吸医学》发表。

　　“突破性疗法认定”是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序,旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。

责任编辑：柯鹏