另辟蹊径，科兴制药海外商业化平台：国产药出海的另一种可能

　　2024年6月18日，一场由科兴生物制药股份有限公司(以下简称“科兴制药”，股票代码：688136.SH)主办的“全球创享，共拓未来”2024国际医药高端论坛暨科兴制药全球化系列活动(中国站)在上海浦东喜来登酒店隆重举行。此次论坛汇聚众多行业领 袖，包括国内医药行业和投资领域高层，以及与科兴制药紧密合作的巴西、俄罗斯、新加坡、韩国、马来西亚、沙特及非洲区域等约20个国家的药企高层。他们共同探讨全球医疗市场现状和发展趋势，并在现场签署了一系列出海相关的战 略合作协议，科兴制药的国际化战 略进一步得到深化。

　　近年来，受国内医药行业内卷化影响，我国医药企业在国内市场竞争不断加剧。有数据显示，2022年和2023年，医药制造业的利润总额分别同比下降了31.80%和15.10%。在这种背景下，出海成为了国内药企的共识。2023年，国内药企的海外授权交易显著增长，交易金额超过450亿美元。

　　科兴制药的出海战 略始于2000年，是国内第一批出海的药企之一。公司自研的人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地人促红素领先品牌产品。凭借二十多年的出海经验，科兴制药已经获得四十多个国家和地区的准入。同时，作为一家专注于重组蛋白药物和微生态制剂研发、生产与销售的生物制药企业，科兴在药物出海领域主打抗肿瘤、自免及代谢疾病、肾科等领域药物，布局重点领域的产品矩阵。公司坚持“创新+国际化”双轮驱动的发展模式，以成为全球高品质生物药的领导者为愿景，致力于高质量服务全球患者。今天，医麦客就带大家来看看，这场国际化的宴会背后，都蕴藏着怎样的机会呢?

　　新兴市场——拒绝内卷，自寻蓝海

　　目前，国内药企在寻求国际化发展时，仍然主要聚焦于欧美这一全球最大市场。然而，在欧美市场，由于激烈的竞争与严苛的市场准入标准，相较于庞大的分母，成功者其实寥寥无几。科兴制药独辟蹊径，早在20年前就开拓了尚为蓝海的新兴市场，包括南美、东南亚、MENA、中美及撒哈拉以南非洲、CIS等区域。这些地区存在巨大的未被满足的医疗需求，更重要的是，这些市场对药物性价比的需求更高，也是国家“一带一路”倡议下的政策导向型地区，因此对于国内药企而言，新兴市场蕴含着无限的潜力和商机。

　　随着新兴市场的发展中国家GDP逐年攀升，其人均卫生支出也在高速增长，进而提升了药物可及性，推动了新兴医药市场的逐步扩张。根据世界卫生组织(WHO)2023年发布的《Coping with the Pandemic(2023)》报告，2020至2021年间，中低收入国家与中高收入国家的人均卫生支出增长率分别为7.6%和5.4%，高于高收入国家的4.7%。据IQVIA的统计数据，新兴医药市场在2022至2026年间的增速预计将达到5-8%，这一增速明显高于发达市场。预计到2026年，新兴医药市场的规模将达到4700-5000亿美元。

　　特别值得注意的是，MENA地区、印度以及拉丁美洲在2022至2026年间的预计复合年均增长率将达到6-17%，远超欧美地区的3.9%-4.9%。而在过去十年里，中国对新兴市场国家的医药出口也在持续稳定增长，至2023年其出口占比率已达到37%。未来中国药企或许可以尝试在新兴市场中寻求更大的发展空间。

　　新的模式——深度合作、打通关卡，

　　实现“引进来，走出去”的出海路径

　　企业开拓新兴市场国家的医药市场面临诸多难点，首先是语言和市场差异。如非洲54个国家语言和经济发展水平各异，市场数据不透明，增加了市场准入的复杂性。其次，产品注册与国际认证也是一大挑战，各国政策不同，国内这方面人才较少。最后，汇率与支付风险亦不可忽视，非洲国家经济依赖大宗商品出口，价格波动容易引发汇率风险。

　　为此，科兴制药建立了极具价值的海外商业化平台新模式，以解决这些药物出海新兴市场的难点。

　　过去, 国产药出海只能与海外企业合作，现在，科兴制药正在打破这一固有印象, 希望发挥自己深耕海外市场的优势，成为一家平台型企业,帮助高品质国产药出海。凭借20年的海外运营经验，科兴制药已建立起完善的海外商业网络，并积累了丰富的资源与商业化能力。国外营销事业部团队深谙各国药品注册法规，与国外药监部门沟通协调经验丰富。因此，科兴制药拥有国内领先的新兴市场海外注册速度，能够快速高效地完成海外药品注册，帮助客户快速抢占海外高份额市场。同时，科兴制药强大的海外开拓及营销团队，配合丰富的海外GMP合规审计经验，构成了其核心竞争力。

　　目前，科兴制药已在埃及、墨西哥、新加坡设立子公司，并计划在巴西、欧盟等地区进一步扩展;此外，公司还在巴西、秘鲁、泰国、菲律宾以及俄罗斯等多个关键市场成功组建了由各国总经理领导的专业销售团队。科兴制药正致力于打造一个覆盖南美、东南亚、南亚、中东北非、欧洲以及南非等区域的全方位海外商业化平台，以推动国产药品的全球化布局。

　　海外本土化建设

　　总而言之，结合公司自主搭建起来的海外商业资源(均是当地排名TOP10的药企)，科兴制药可以为其合作伙伴提供一站式海外商业化服务，包括海外注册、学术营销、开展临床及真实世界研究以及海外本土化销售，全方位支持国产药物走向国际市场。不仅如此，科兴制药与国内合作伙伴的关系不仅仅是简单的“引入”或“买卖”，更多时候是在药物尚未商业化之前则早已开始了“共研共产”的深度合作，或许正是这种携手共进的责任与担当，让科兴制药赢得了越来越多企业的信任。

　　截止2024年6月，科兴制药已成功与国内知名药企如正大天晴、通化东宝、东曜药业、博锐生物、海昶生物、迈博药业等达成合作，通过技术转移、独家代理、商业许可等多种合作模式引进了曲妥珠单抗、利拉鲁肽、贝伐珠单抗、“药王”阿达木单抗、白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗等13款重磅药物的海外商业化权益，并已逐步形成乳腺癌及自免疾病治疗领域全球销售额top级别的产品矩阵。这些产品已累计同40余个国家与客户签约，并陆续提交了引进产品的注册申请。

　　产品矩阵布局

　　新的布局——积极拓展欧美市场，

　　提升创新药出口比例

　　展望未来，科兴制药的国际化发展将迎来双发展路径进阶的新阶段：一方面，公司将积极进军欧美市场，力求实现全球性的市场覆盖;另一方面，科兴制药将致力于逐步推动出口药物的结构性转变，即由高比例的生物类似药向高比例的创新药物过渡，从而深化“创新+国际化”的战 略模式。

　　当前，科兴制药与海昶生物基于技术合作的白蛋白紫杉醇已成功获得欧盟GMP(药物生产质量管理规范)认证，有望尽快进入欧盟市场。近五年来，欧洲市场对白蛋白紫杉醇的需求稳步增长，但白蛋白紫杉醇在欧盟仅有原研BMS和仿制药企业TEVA在销，市场需求大竞争小，是极具潜力的切入欧洲市场的大单品。

　　值得一提的是，科兴制药与海昶生物合作的这款广谱抗肿瘤药是第一个基于纳米技术平台无需溶剂的靶向化疗药物，解决了紫杉醇的溶解性和溶液稳定性问题，相比于普通紫杉醇，在疗效、安全性和依从性方面更具优势。

　　经过20年的不懈努力，科兴制药从首批布局出海的药企，已逐步发展为未来最具潜力的出海平台。科兴制药为中国创新药在国际市场上开辟了新的道路，找到了另一种商业化可能。通过独到的市场开拓策略、创新的模式构建以及前瞻性的战 略布局，科兴制药不仅成功推动了自家产品的全球化进程，更为国内同行提供了丰富的实践经验和宝贵资源。

　　未来，随着科兴制药在国际舞台的持续发展和创新突破，我们有理由期待它将成为一个能够覆盖全球多数有价值市场、精准定位市场需求，并为创新药提供全方位赋能的全能型海外商业化平台。

责任编辑：柯鹏