ORR 78.6%！PFS 12.4个月！舒沃哲®一线治疗EGFR 20号外显子插入突变显同类最佳潜力

　　· 舒沃哲®一线单药治疗EGFR 20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)疗效显著且安全性良好

　　· 抗肿瘤活性持久，在II期推荐剂量(RP2D)300mg下，舒沃哲®无进展生存期(PFS)可达12.4个月

　　· 针对多种EGFR exon20ins突变亚型患者，舒沃哲®均表现出良好的抗肿瘤活性

　　迪哲医药(股票代码：688192.SH)宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药EGFR抑制剂舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析最新数据，在2023欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会亮相。

　　汇总分析研究纳入舒沃哲®全球多中心I/II期研究“悟空1”(WU-KONG1)和中国研究者发起的II期研究“悟空15”(WU-KONG15)中的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC初治患者。截至2023年9月15日，28例患者纳入疗效分析，57例患者纳入安全性分析。

　　研究者评估结果显示，28例纳入疗效分析的患者，100%观察到靶病灶缩小，舒沃哲®一线单药治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC确认的客观缓解率(ORR)高达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月，突破既往研究报道。舒沃哲®单药展现出强效持久的抗肿瘤活性，且针对多种EGFR exon20ins突变亚型患者，均表现出良好的抗肿瘤活性，同类最佳潜力凸显。

　　此外，舒沃哲®耐受性良好，整体安全性与既往二/后线报道一致，并与传统EGFR-TKI类似。

　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“当前EGFR Exon20ins突变NSCLC一线尚无靶向治疗药物，患者生存获益差，近年来针对这一领域的研究屡有突破，在今年ESMO大会上，也报道了Amivantamab联合化疗针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者治疗的PAPILLON研究的初步结果。舒沃哲®此次汇总分析的最新研究成果为这一领域再添新证，单药治疗能达到的肿瘤缓解和生存数据充分显示出'同类最佳’治疗潜力，令我们倍感振奋，也更加期待正在进行中的评估舒沃哲®对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球III期多中心研究(悟空28，WU-KONG28)，为该领域提供新的有效治疗选择。”

　　舒沃哲®是首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药，首个适应症已在国内通过优先审评获批上市，用于含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，或将成为目前唯一在中国获批的针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的I类新药。

　　关于舒沃哲®

　　舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定(BTD)”，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃哲®首个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，现已获准在中国上市。同时，针对该适应症的全球注册临床试验(悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB)目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外，舒沃哲®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展(悟空28，WU-KONG28)。中国注册临床试验(悟空6，WU-KONG6)数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型(EGFR exon20ins)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，主要研究终点——独立影像评估委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)达61%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型(如G719X、L861Q等)和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery(影响因子：39.397)。

　　关于迪哲医药

　　迪哲医药(股票代码：688192.SH)是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。

　　前瞻性声明

　　本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”、“有望”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

　　前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

　　本公司、本公司董事及雇员概不承担(a)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(b)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

责任编辑：柯鹏