多糖铁复合物微丸简介

多糖铁复合物微丸是指目前有独特微丸结构的多糖铁复合物胶囊，它由许多肠溶性圆形小颗粒粘连而成，颗粒中的铁全部集中于此，其生物多糖与辅料的混合物，糖含量达79.14%，起到很好的剂型支撑及促进颗粒崩解的作用，同时外层的蓖麻油能够有效防止服用后便秘的发生。

微丸铁剂结构

多糖铁复合物（PIC）

由许多肠溶性圆形小颗粒粘连而成，颗粒中的铁全部集中于此

糖芯

生物多糖与辅料的混合物，糖含量达79.14%

起到剂型支撑及促进颗粒崩解的作用

氢化蓖麻油

防止便秘

防潮

微丸铁剂结构优势：

安全性好，安全系数是普通铁剂的13倍以上，治疗剂量铁对胎儿和哺乳无不良影响

极少出现胃肠刺激或便秘

吸收率不受胃酸减少、食物成分的影响，有极高的生物利用度

原研进口，力蜚能来自美国进口的多糖铁复合物胶囊，由美国中央大药厂研发，经过对原料层层筛选和严格的临床前和临床试验后才得以上市。每粒胶囊全部在美国进行铝塑独立包装，密闭性更佳，性状更稳定。

通用名：多糖铁复合物胶囊

多糖铁复合物胶囊为抗贫血药，用于治疗单纯性缺铁性贫血。

商品名称：力蜚能®(NIFEREX®)

生产企业：美国Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

国内联系企业：优锐医药科技（上海）有限公司

批准文号：国药准字HJ20150627

性状：本品为硬胶囊，胶囊壳印有“SP 4220”字样，内容物为褐色球形颗粒。

适应症：用于治疗单纯性缺铁性贫血。

成份：本品的活性成份为元素铁，以多糖铁复合物分子形式存在。

规格：每粒胶囊含元素铁0.15g，150mg*10 粒/盒  150mg*30 粒/盒

用法用量：成人每日1次，每次口服1-2粒。 儿童用量请咨询医师或药师（推荐位3-6mg/kg），且必须在成人监护下使用

不良反应：极少出现胃肠刺激或便秘。

禁忌介绍：

1、肝肾功能严重损害，尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。

2、铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。

3、非缺铁性贫血（如地中海贫血）患者禁用。

注意事项：

1、本品宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。

2、下列情况慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。

3、不应与茶、咖啡同时服用，否则，影响铁的吸收。

4、服用本品可能产生黑便，是由于铁未完全吸收所致，不影响用药。

5、孕妇及哺乳期妇女是本品的主要服用人群，已在国内外临床使用多年，未见影响胎儿生长发育或致畸的报道。治疗剂量的铁对胎儿和哺乳无不良影响。

6、儿童用量请咨询医师或药师。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

微丸结构具有多重临床优势

1.更小胃肠道刺激

与常见的粉剂或片剂相比，小剂量单元中药物均匀分散，可减少因局部药物浓度过高导致对胃黏膜产生的刺激。以进口多糖铁复合物胶囊为例，采用工艺先进的微丸制剂， 将小分子有机铁和糖芯一起制成微丸，并用蓖麻油包起来。使得药物不在胃内崩解，减少胃黏膜刺激引起的恶心呕吐等不良反应。

2.不受胃排空因素影响，药物体内吸收均匀，个体差异小

每个小单元粒径较小，在胃肠道内的转运时间受消化道输送节律的影响小吸收一般不受胃排空速率的影响，因此药物在体内吸收均匀，个体差异小

3.属多剂量型，可制成缓释控释微丸

使药物浓度迅速达到治疗浓度，并维持长时间平稳的有效浓度且波动小可以制成在较低PH的胃液环境下不溶解，而在较高PH的肠液环境下溶解

4.能改善药物稳定性，掩盖不良气味

力蜚能多糖铁复合物胶囊的微丸结构是一种新型药物递送系统，与传统铁粉类铁剂相比，它在提高铁的生物利用度、减少副作用和改善患者依从性方面有许多潜在优势。5、疗效确切

力蜚能多糖铁复合物胶囊，含铁量高达46%。是一般铁剂的1倍以上，有独特的三层微丸结构，在胃内缓释、肠内速释，吸收不受胃酸减少、食物成份影响，迅速提高血清铁水平和血红蛋白。6、提高药物的生物利用率

PIC微丸安全通过胃部，进入碱性的小肠环境后，微丸中的糖芯部分像一个发酵的面团一样不断膨胀崩解，将铁溶出释放，让元素铁在肠道得到充分吸收，迅速提高血清铁水平和升高血红蛋白，提高生物利用率。

微丸结构的研究与应用

微丸是一种将药物分散于小颗粒中的制剂形式，其每个颗粒独立包裹药物并具有保护作用。微丸技术的研究重点在于如何提高药物的稳定性、延长药物释放时间，并减少胃肠道副作用。关于力蜚能多糖铁复合物胶囊的微丸研究，以下几点可以参考：

结构与组成：多糖铁复合物是一种将铁与有机多糖分子结合的化合物，微丸结构可以通过包覆材料进一步保护药物，避免胃酸对铁离子的影响，从而改善药物的稳定性。

释放机制：微丸技术的应用可以实现缓释释放，即铁离子在胃肠道中的释放速度可以被控制，这样不仅减少了胃部刺激，还可以持续提供铁元素，提高吸收效率。

2. 微丸结构的优势

微丸结构相较于传统的铁粉类铁剂具有以下几个明显的优势：

提高生物利用度：传统铁粉类铁剂中的铁离子容易与食物中的成分（如植酸、钙等）结合，形成不溶性复合物，影响铁的吸收。而多糖铁复合物微丸可以在不同消化道区域缓慢释放，有助于铁在小肠的有效吸收，提高生物利用度。

减少胃肠道副作用：铁剂通常会导致胃部不适和便秘等副作用。微丸结构能够缓慢释放铁离子，避免了铁在胃中的快速释放和积累，减少对胃黏膜的刺激。

减少金属味和提高患者依从性：传统铁剂通常具有较重的金属味，影响服用体验。微丸的包衣可以减少这些感官上的不适，改善患者的用药依从性。

3. 对人体吸收和药理作用的帮助

改善铁的吸收：微丸结构使得铁离子能够在肠道不同部位逐渐释放，尤其是小肠的近端和远端，这样可以避开铁离子在胃中的过早释放和吸收不良。

药物的稳定性和均匀释放：微丸的包覆层可以有效延缓铁离子的释放，并且微丸可以提供较为均匀的吸收方式，避免了血液中铁浓度的大幅波动，减少不良反应。

减少药物与食物的相互作用：由于微丸的包衣能够保护铁离子在胃中的稳定性，减少了其与食物成分（如植酸、纤维素等）的相互作用，提高了药物吸收的效率。

药物相互作用

1、维生素C与本品同服，有利于本品吸收。

2、本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服，可妨碍铁的吸收。

3、本品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类药物的吸收。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

有效期：36个月

产品历史：

口服铁剂历程：

1、1831年第一代以硫酸亚铁为代表，吸收较差、胃肠道不良反应较大、口感较差；

2、20世纪中期第二代琥珀酸亚铁、葡萄糖酸亚铁等，吸收较第1代好、胃肠道刺激较第1代小、口感仍较差；

3、20世纪后期第三代多糖铁复合物等，吸收明显提高、胃肠道反应小、口感较好。

二、力蜚能是第三代口服铁制剂，是更理想的口服铁剂

1、1972年，力蜚能®由美国中央大药厂研制成功，并在美国上市；

2、1976年，比利时上市

3、1992年，被纳入美国国家储备药物（NSN）；提供所有联邦机构、武装部队、海外军事基地使用；

4、1993年-1996年，在包括美国在内的19个国家获得了专利；

5、1997年，力蜚能®在中国上市，其优越的疗效和安全性，已被广大医务人员和患者所熟知并使用；

6、2003年，国内仿制多糖铁上市；

7、2019年，优锐医药购入力蜚能®产品；

8、2021年，肾科医保解禁

参考文献：

1、《多糖铁胶囊（力蜚能）治疗妊娠期缺铁性贫血疗效分析》，陈益芳，百度学术，2015；2、Zeng, X., Zhang, Y., & Zhang, L. (2020). Polysaccharide-Iron Complexes: Advances in Drug Delivery and Pharmacokinetics. Journal of Pharmacology.

3、李明, 王芳 (2018). 微丸缓释铁剂的研究进展. 中国药学杂志, 53(6), 1201-1205.

4、Kumar, V., & Singh, A. (2019). Micropellets and Iron Bioavailability: A Comparative Study with Traditional Iron Supplements. Pharmaceutical Research, 36(3), 452-460.

5、《力蜚能治疗小儿营养性缺铁性贫血36例疗效观察》，全玉红，白英丽，中国医学创新，2012；

6、《力蜚能治疗妇产科缺铁性贫血47例疗效观察》，姚丽艳，范青等，新疆医科大学学报，2009；

7、《力蜚能胶囊预防治疗妊娠期缺铁性贫血的临床研究》，阮秀兰 杨雪芳 孙建利 吴朝勇 杜国林，《海峡药学》  2012年第6期92-94；

8、、《力蜚能联合促红细胞生成素对化疗所致晚期非小细胞肺癌轻中度贫血的疗效评价》，陈英; 刘红佳; 朱秀岩，《山东医药》 |2011年第20期|59-60；

9、、《静脉铁剂与口服铁剂治疗肾性贫血的疗效比较》，罗家琳，崔岩，康萍，中国医学理论与实践，2004；

10、、《铁制剂治疗缺铁性贫血的随机对照临床研究》，陈波斌，林果为，吴炜，上海医药，2002；

11、缺铁性贫血与补铁剂研究概况.食品安全质量检测学报，赵聪,黄浩,陈贵堂.，2016,7(8)：3216-21；

12、多糖铁复合物的研究进展，王宝琴,徐泽平,刘雪红，安徽农业科学.2007, 35(23):7044-6；

13、多糖铁胶囊的人体生物等效性研究，孙伟，马霖，中国药房2004 年第15 卷第3期；

责任编辑：李玥