从星火到燎原：中国创新药如何重塑全球交易格局

益普索（Ipsos）最新发布的研究显示，过去一年，中国药企与跨国药企的交易规模创下历史纪录。根据国家药监局数据，2025年我国创新药对外授权交易总金额达到1356.55亿美元，交易数量为157笔，相较2024年的519亿美元和94笔，不论金额还是数量都几乎翻番，创下历史新高。中国长期以来 "快速追随者" 的标签被改写，正崛起为全球范围内的创新引擎，科研实力不仅实现追赶，更在部分高竞争药物研发领域领跑全球。这一变化在肿瘤领域尤为明显，中国本土研发持续产出具有全球竞争力的临床数据，掀起了全球交易热潮。

风云变幻的一年：中国创新药重塑全球制药格局

中国的优势不仅体现在实验室端，更体现在"从概念到验证"的转化效率。一方面，在成熟靶点（如抗体药物、细胞疗法）上的持续迭代优化，使大量项目具备明确的临床价值；另一方面，依托高效的患者入组速度与早期临床执行能力，中国能够更快完成概念验证（PoC），将科学假设转化为可评估的临床结果。

创新引擎：中国如何成为高质量管线的"供给侧"

中国大量高价值、可交易资产的集中涌现，并非单一因素驱动，而是多重因素协同作用的结果。这些因素构筑了适配快速、高效、高阶创新药物研发的独特生态。

· 监管提速 政策利好

近年来，中国的监管体系持续与国际标准接轨。中国国家药品监督管理局（NMPA）加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后，新药临床试验（IND）审评周期缩短至60天，部分试点项目目标30天，使得药物从概念到临床的推进节奏远超欧美。与此同时，医保谈判常态化、审评审批提速、临床试验管理规范化等举措，显著缩短了从研发到商业化的整体路径。制度的不确定性降低，为创新提供了更稳定的预期。

· 人才回流与产业基础完善

海外科研人才回流与本土培养体系完善，使中国在较短时间内补齐研发能力短板。以上海张江、苏州工业园区等为代表的产业集群，进一步提升了资源配置效率。此外，以药明康德为代表的CRO/CDMO/CRDMO体系，提供了高质量、具备成本优势的外包服务，使得中国的Biotech（小型生物科技企业）能以"轻资产"模式推进复杂研发项目。

· 多元化的融资渠道

港交所18A章等改革使未盈利的Biotech具备上市融资能力，为行业注入数百亿资金；近年来，科创板、北交所等多层次资本市场的完善，也进一步拓宽了融资路径，形成风险投资与新企创立的良性循环。

· 高竞争生态孕育丰富的早期管线

当前，中国拥有超5,000家处于研发阶段的企业。激烈竞争环境下，企业更倾向于开发BIC（best-in-class，同类最优）产品，而非简单的跟随创新药物。这一高质量创新动力，得到与西方截然不同的临床生态强力支撑。如图 1 所示，中国肿瘤临床研究以机构发起为主，形成坚实的学术与医院研究基础，可快速开展早期新概念探索。激烈竞争与独特临床结构的共同作用，直接造就了早期项目高度集中的管线格局（I 期、II 期项目占比突出，见图 2）。海量早期资产让中国成为全球临床创新引擎，成为西方制药企业筛选去风险项目、补充管线的优质来源。

图1.中美肿瘤领域临床试验发起方结构对比

图2. 中美肿瘤药物管线研发阶段对比

○ 中美管线对比

从管线结构来看，中国的研发更集中于生物药方向，美国管线更为多元化（见图3）。中国在ADC、单抗、双抗等领域，在研项目总数高于美国（见图4A），而美国在核心生物药品类的独家项目数量更高（见图4B）。这一关键差异表明：中国是强大的研发与优化引擎，擅长针对已知靶点推进多个项目；而全新靶点发现与真正 "从 0 到 1" 的原始创新仍主要由美国主导。因此，中国的核心优势在于：依托高效临床生态，对现有概念开展专业迭代优化；美国则仍是全新治疗方案开拓的核心阵地。

图 3. 中美肿瘤管线按治疗方式占比对比

图 4A. 中美生物药研发对比：按生物活性类型统计项目总数

图 4B. 中美生物药研发对比：按生物活性类型统计独家（n=1）项目总数

下一波爆发点：关于中国肿瘤管线的未来展望

从当前管线布局来看，中美在多个前沿方向上存在明显重叠，尤其在下一代双特异性抗体的靶点策略上高度一致，包括：

· 免疫检查点抑制联合抗血管生成（如 PD-(L) 1/VEGF）

· 双重免疫检查点阻断（如 PD-(L) 1/CTLA-4）

· T 细胞衔接双特异性抗体（如 CLDN18.2/CD3）

PD-1/IL-2双功能生物药快速升温。2025年9月，Genmab以80亿美元收购Merus，彰显该品类战略价值。首个随机对照试验数据即将揭晓，若疗效超越标准方案，将点燃新一轮免疫肿瘤学交易热潮。

CLDN18.2靶点进入同类最优竞逐。安斯泰来zolb etuximab（Vyloy）2024年获FDA批准，奠定胃癌一线治疗新标杆。中国企业正加速下一代CLDN18.2产品的临床迭代，抢占实体瘤成熟靶点增量市场。

红利之后，中国创新药的下一阶段

过去十年的密集投入正在进入兑现期，但这并不意味着红利可以线性延续，中国创新药或许正处在一个由红利释放走向结构重塑的阶段。

前端高密度布局带来的同质化问题已开始显现。以PD-1为代表的赛道已经验证，当企业集中于少数热门靶点时，即便研发成功，也可能在商业化阶段面临激烈竞争与价值压缩。正如益普索中国医疗健康事业部研究总监曾繁勇所指出的，国内早期在研发端存在一定程度的赛道拥挤，大量企业集中布局同一重磅靶点；而当项目推进至后期阶段，由于沉没成本较高，企业往往选择继续推进并实现上市，最终导致市场上短时间内聚集了大量同类产品，竞争迅速加剧，商业价值被明显压缩，并进入价格竞争阶段，同时伴随逐步出清。这种"前端集中、后端拥挤"的结构，未来或将在更多细分领域重演。

与此同时，产业分工模式仍在演进。并非所有Biotech都适合从研发走向全链条商业化。益普索中国医疗健康事业部研究总监曾繁勇也提到，从研发到生产再到商业化的全链条路径，"周期长、投入大，对资源的要求极高"，并不适用于大多数企业。相比之下，基于能力分工的协作模式可能是更现实的选择。如何在"做全"与"做精"之间取舍，将成为企业的重要分水岭。

从市场边界看，出海正在成为必选项。中国不再只是单一市场，而是全球布局中的一环。益普索中国医疗健康事业部负责人郑永美强调：企业需要"把视角放到全球，而不是只局限在中国市场"。东南亚、中东及拉美等新兴市场仍存在显著未满足需求，但全球化也意味着更高的合规门槛与更复杂的地缘环境。尤其是在跨境合作、供应链以及监管适配方面，企业需要在机会与风险之间取得平衡。

整体来看，中国创新药的下一阶段，不再只是比拼"做出多少产品"，而是比拼在竞争加剧与全球化环境下，能否持续创造真实价值。

益普索作为全球最大的市场研究与咨询公司之一，提供覆盖药品全生命周期的市场调研与商业咨询服务，贯穿从临床研发到商业化上市的关键环节，横跨多疾病治疗领域。依托多年积累的市场数据与洞察、评估模型、竞争分析与咨询框架，助力制药企业与投资机构等核心参与者，在复杂多变的医疗健康市场中识别真实价值、预判竞争态势，支持企业制定可持续增长的战略决策与关键举措。

益普索医疗健康业务

益普索医疗健康团队遍布全球30余个国家，为医疗健康产品全生命周期提供洞察、证据与策略指导，助力客户将商业成功与改善患者生命质量的核心目标相结合。

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责任编辑：柯鹏