广药牌灵芝孢子油生产企业获全球首个“治疗肿瘤患者癌因性疲乏”1.2类中药创新药临床试验批件

2025年1月8日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，白云山汉方自主研发的 1.2 类中药创新药“LBZ - 18口服乳”正式获得药物临床试验批准，适应症为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。这是全球首个“治疗肿瘤患者癌因性疲乏”1.2类中药创新药临床试验批件。

▲来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网

中药现代化创新成果：治疗肿瘤患者癌因性疲乏的重大突破

“LBZ-18口服乳”是广药集团白云山汉方以传统中医药理 论与现代医学研究数据，融合现代工艺技术倾力打造的全球首个“治疗肿瘤患者癌因性疲乏”1.2类中药创新药。1.2类中药创新药既保留了中药特色疗效，又实现了成分明晰、工艺标准化、安全有保障的目的，兼具传统底蕴与现代前沿特质的新药，是更容易走向世界的中药创新药。

相关数据显示，约70%的肿瘤患者在治疗期间会出现持续性倦怠或体力不支，这种症状被称为癌因性疲乏。目前尚无特效药可以完全缓解这一症状，严重影响了患者的生活质量和治疗效果。LBZ - 18口服乳作为一种治疗肿瘤患者癌因性疲乏的潜在药物，有望能为癌因性疲乏这一临床难题提供创新性解决方案。

广药集团 中医药传承创新 硕果累累

守正创新是中医药永葆生命力的法宝。广药集团作为全球首家以中医药为主业的世界500强企业，坚持以创新驱动发展，大力推进中药现代化产业体系建设，加快发展新质生产力，已建成各级科研平台近90家，其中国家 级科研机构8家，包括白云山汉方拥有的国内唯一一家中药工程技术类国家工程研究中心——中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心，助力发展中医药产业新质生产力。拥有疫苗类生物药、抗体类生物药、化学药创新药、中药新药等在研项目200余项，其中在研创新药达21个。

▲中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心

国家工程研究中心创新平台 助力中药现代化

广药集团白云山汉方是集科研、生产、销售为一体的中药现代化领军企业，是国务院国资委“科改企业”标杆、国家专精特新“小巨人”企业。依托国家 级中药现代化创新研发平台——中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心，聚焦中药现代提取分离技术产业化突破及其在医药工业创新中的推广应用，开展了系列中药现代化技术成果转化与中药创新药开发，发扬中医药防治重大疑难疾病的能力和优势。先后承担了国家现代中药产业化重大专项等政府科技项目100多项，攻克多项中药制药工艺技术落后以及高端制剂原辅料缺乏等行业“卡脖子”技术，解决了传统中药“苦、大、黑、粗”等问题，为我国中药制药产业的发展提供了有力支持。

▲广药集团白云山汉方入选专精特新“小巨人”企业

依托广药集团的雄厚实力，以及国家工程研究中心先进的中药提取技术加持，广药集团白云山汉方具备坚持数十年时间研发1.2类中药创新药的底气和能力。

广药牌灵芝孢子油 中药现代化创新成果

白云山汉方一直在深挖探寻中医药在“防-治-养”方面的底层逻辑，以传统中药灵芝结合国家工程研究中心核心技术，从灵芝孢子粉中破壁提纯灵芝孢子精华成分——广药牌灵芝孢子油，并围绕广药牌灵芝孢子油在延缓衰老、免疫康复、缓解放化疗不良反应、提高机体耐受力、延长生存期等领域开展了多项体内外药效学专项研究。

▲以“广药牌灵芝孢子油”为首的灵芝产品矩阵

联合暨南大学开展了灵芝孢子油防治肿瘤机制研究，通过荷瘤小鼠多模型实验，最新结果表明：灵芝孢子油独特的生物活性能够激活免疫细胞，增强巨噬细胞的吞噬作用，有效清除体内肿瘤细胞或遏制肿瘤的生长与扩散，增强抗病能力，从而达到缓解肿瘤疾病进展。在减轻肝癌化疗不良反应研究方向，通过H22肝癌荷瘤小鼠实验，初步证实灵芝孢子油能够通过抑制PD-1增强环磷酰胺的抗肿瘤效果并延长H22肝癌荷瘤小鼠的生存期的作用，灵芝孢子油与放化疗药物协同增强抗肿瘤效果，减轻化疗对肝脏的损害，降低化疗不良反应，为辅助肝癌化疗添新证据，文章发表在SCI期刊《Journal of Traditional Chinese Medicine》。

▲中药灵芝的传承与创新之路”荣获日内瓦国际发明展金奖

未来，白云山汉方始终坚持以现代新技术发展传统中药，着力提升中医药防治重大疑难疾病的能力和治未病的优势，走出一条“传承精华，守正创新”的“时尚创新中药”之路。

责任编辑：柯鹏