迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 新增获批开展 2 项临床研究

迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获批开展联合 PD-1 单抗用于围手术期尿路上皮癌、联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤的 2 项临床研究。

此次 9MW2821 获批开展针对包括宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）等多个瘤种多药联合的临床研究，同时将尿路上皮癌适应症的范围拓展至围手术期，有望在未来惠及更多患者群体。

9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内企业同靶点药物中首个开展临床研究的品种，已针对多项肿瘤适应症开展临床研究：

尿路上皮癌（UC）：

· 单药治疗进入 III 期临床研究，被 CDE 纳入突破性疗法品种名单

· 联合 PD-1 治疗进入 III 期临床研究

· 联合 PD-1 治疗围手术期尿路上皮癌获批开展临床研究

宫颈癌（CC）：

· 全球首款进入 III 期临床研究的同靶点药物

· 联合 PD-1 等药物治疗获批开展临床研究

· 获 FDA 快速通道认定

三阴性乳腺癌（TNBC）：

· 单药治疗（化疗+拓扑异构酶 ADC 经治）进入 II 期临床研究

· 联合 PD-1 治疗进入 II 期临床研究

· 获 FDA 快速通道认定

食管癌（EC）：

· 单药治疗进入 II 期临床研究

· 联合 PD-1 等药物治疗获批开展临床研究

· 获 FDA 快速通道认定（食管鳞癌）；孤儿药资格认定

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个品种处于不同阶段，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

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责任编辑：柯鹏