力蜚能简介
通用名:多糖铁复合物胶囊
多糖铁复合物胶囊为抗贫血药,用于治疗单纯性缺铁性贫血。
商品名称:力蜚能®(NIFEREX®)
生产企业:美国Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
国内联系企业:优锐医药科技(上海)有限公司
批准文号:国药准字HJ20150627
性状:本品为硬胶囊,胶囊壳印有“SP 4220”字样,内容物为褐色球形颗粒。
适应症:用于治疗单纯性缺铁性贫血。
成份:本品的活性成份为元素铁,以多糖铁复合物分子形式存在。
规格:每粒胶囊含元素铁0.15g,150mg*10 粒/盒 150mg*30 粒/盒用法用量:成人每日1次,每次口服1-2粒。 儿童用量请咨询医师或药师(推荐位3-6mg/kg),且必须在成人监护下使用
不良反应:极少出现胃肠刺激或便秘。
禁忌介绍:
1、肝肾功能严重损害,尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。
2、铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。
3、非缺铁性贫血(如地中海贫血)患者禁用。
注意事项:
1、本品宜在饭后或饭时服用,以减轻胃部刺激。
2、下列情况慎用:酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。
3、不应与茶、咖啡同时服用,否则,影响铁的吸收。
4、服用本品可能产生黑便,是由于铁未完全吸收所致,不影响用药。
5、孕妇及哺乳期妇女是本品的主要服用人群,已在国内外临床使用多年,未见影响胎儿生长发育或致畸的报道。治疗剂量的铁对胎儿和哺乳无不良影响。
6、儿童用量请咨询医师或药师。
7、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8、本品性状发生改变时禁止使用。
9、请将本品放在儿童不能接触的地方。
10、儿童必须在成人监护下使用。
11、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
1、维生素C与本品同服,有利于本品吸收。
2、本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服,可妨碍铁的吸收。
3、本品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类药物的吸收。
4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
有效期:36个月
产品历史:
口服铁剂历程:
1、1831年第一代以硫酸亚铁为代表,吸收较差、胃肠道不良反应较大、口感较差;
2、20世纪中期第二代琥珀酸亚铁、葡萄糖酸亚铁等,吸收较第1代好、胃肠道刺激较第1代小、口感仍较差;
3、20世纪后期第三代多糖铁复合物等,吸收明显提高、胃肠道反应小、口感较好。
二、力蜚能是第三代口服铁制剂,是更理想的口服铁剂
1、1972年,力蜚能®由美国中央大药厂研制成功,并在美国上市;
2、1976年,比利时上市
3、1992年,被纳入美国国家储备药物(NSN);提供所有联邦机构、武装部队、海外军事基地使用;
4、1993年-1996年,在包括美国在内的19个国家获得了专利;
5、1997年,力蜚能®在中国上市,其优越的疗效和安全性,已被广大医务人员和患者所熟知并使用;
6、2003年,国内仿制多糖铁上市;
7、2019年,优锐医药购入力蜚能®产品;
8、2021年,肾科医保解禁
制作工艺
力蜚能®也是目前唯一具有独特微丸结构的多糖铁复合物,它由许多肠溶性圆形小颗粒粘连而成,颗粒中的铁全部集中于此,其生物多糖与辅料的混合物,糖含量达79.14%,起到很好的剂型支撑及促进颗粒崩解的作用,同时外层的蓖麻油能够有效防止服用后便秘的发生。因此在安全系数上,是普通铁剂的13倍以上,极少出现胃肠刺激或便秘,吸收率不受胃酸减少、食物成分的影响,有极高的生物利用度。
药理作用
铁是构成血红蛋白的基本元素,本品是一种铁元素含量高达46%的低分子量多糖铁复合物。作为铁元素补充剂,可迅速提高血铁水平与升高血红蛋白。放射性同位素示踪研究证实本品易被人体吸收。
多糖铁复合物中铁含量一般为20%~40%,不含游离的Fe2+和Fe3+,其作用与硫酸亚铁相似,但以分子形式向人体提供,在肠内被吸收,易于被机体同化,吸收率较高,并且具有很强的还原性,可被体内还原性物质(如Vc等)还原成二价铁吸收利用。多糖铁可促进机体的造血功能,迅速提高血红蛋白水平,能有效地治疗缺铁性贫血。
力蜚能®药代动力学
本品是铁和多糖合成的复合物,以完整的分子形式存在,在消化道中能以分子形式被吸收。
经核素标记示踪试验证实其吸收率不低于硫酸亚铁,且吸收率不受胃酸减少、食物成分的影响,有极高的生物利用度。
最大血药浓度 Cmax: 1.10±0.35 ug/mL
达峰时间 Tmax: 3.93 h
半衰期 T1/2: 2.33 h
曲线下面积AUC(0-t): 6.58 (ug.h/ml)
曲线下面积AUC(0-∞): 6.93 (ug.h/ml)
毒理学特点
大鼠口服本品的LD50大于2800mg/Kg。大鼠和狗的长期毒性试验证明,每天摄入本品250mg Fe/kg,连续使用三个月,未见不良反应。
动物试验未发现本品有致畸、致癌和致突变作用。
力蜚能创新性(一)
力蜚能®是唯一具有独特微丸结构的多糖铁复合物。多糖铁复合物(PIC)由许多肠溶性圆形小颗粒粘连而成,颗粒中的铁全部集中于糖芯。
生物多糖与辅料的混合物,糖含量达79.14%,起到剂型支撑及促进颗粒崩解的作用。安全系数是普通铁剂的13倍以上,极少出现胃肠刺激或便秘,吸收率不受胃酸减少、食物成分的影响,有极高的生物利用度。
力蜚能创新性(二)
力蜚能®独特分子结构,可以避免游离铁离子问题多糖铁复合物分子结构被胃肠道完整吸收,多糖铁复合物分子以“铁氧体”形式存在,结构类似胃铁,能很容易被小黏膜细胞吸收。多糖铁复合物在消化道中是以完整分子形式被吸收的,不含任何游离铁离子。。
力蜚能创新性(三)
微丸结构具有多重临床优势
1.更小胃肠道刺激,更高的生物利用度
一个剂量的药物分散在多个微型隔离室中口服后与胃肠道黏膜的接触面积增大,从而提高生物利用度,而且可以减少胃肠道的刺激性。
2.不受胃排空因素影响,药物体内吸收均匀,个体差异小
每个小单元粒径较小,在胃肠道内的转运时间受消化道输送节律的影响小吸收一般不受胃排空速率的影响,因此药物在体内吸收均匀,个体差异小。
3.属多剂量型,可制成缓释控释微丸
使药物浓度迅速达到治疗浓度,并维持长时间平稳的有效浓度且波动小,
可以制成在较低PH的胃液环境下不溶解,而在较高PH的肠液环境下溶解。
4.能改善药物稳定性,掩盖不良气味
力蜚能对肾性贫血患者的推荐治疗
根据中国肾性贫血诊治临床实践指南 中华医学杂志, 2021, 101(20): 1463-1502.对于非透析的贫血患者,当患者的转铁蛋白饱和度(TSAT)低于20%或血清铁蛋白(SF)低于100μg/L时,推荐使用口服铁剂进行治疗。具体用法用量为每天一次,每次两粒。对于贫血程度较轻的患者,同样适用此方案。
其次,对于腹膜透析的贫血患者,在TSAT≤20%或SF≤100μg/L的条件下,并且患者的血红蛋白(Hb)和铁指标已经达标后,如果口服铁剂无效,可以考虑使用静脉铁剂进行治疗。这一方案同样适用于血液透析患者贫血纠正后的维持治疗,以及需要静脉铁剂治疗的其他血液透析的贫血患者(TSAT≤20%或SF≤200μg/L)。
综上,力蜚能针对肾性贫血患者的治疗方案是根据患者的具体情况而制定的,旨在提高患者的生活质量,减少贫血带来的不适。在接受治疗期间,患者应密切关注自己的身体状况,并遵医嘱按时服药,以确保治疗效果。同时,医生也应根据患者的病情变化及时调整治疗方案,以达到最佳的治疗效果。
力蜚能对于妊娠期妇女的应用推荐
在首次产前检查时检查Hb,有条件者筛查SF。然后根据检查指标,如果SF<30 g/L,推荐每天口服1粒力蜚能;如果70<hb<110 p="" 2014(7):451-454.<="" 中华围产医学杂志.="" 妊娠期铁缺乏和缺铁性贫血诊治指南.="" l,也就是重度ida,可以每天口服2粒力蜚能,此外,对于已经被诊断为ida的孕妇,即使之后hb恢复正常,也要坚持每天口服1粒力蜚能3~6个月,或者到产后3个月。——中华医学会围产医学分会.="" g="" l,也就是轻、中度ida,建议每天口服1~2粒力蜚能;如果hb<70="">
月经过多引起缺铁性贫血在育龄女性中非常常见
中国育龄女性人口超过4.8亿,近 1/3 的育龄女性受月经过多困扰月经过多女性中铁缺乏的发生率为30%缺铁性贫血的发生率为20%——1、《2020年第七次全国人口普查主要数据》.
2.、Shapley M, Jordan K, Croft PR. An epidemiological survey of symptoms of menstrual loss in the community[J]. Br J Gen Pract, 2004, 54(502): 359-363
3、Fraser IS, Mansour D, Breymann C, Hoffman C,Mezzacasa A, Petraglia F. Prevalence of heavy menstrual bleeding and experiences of affected women in a European patient survey. Int J Gynae_x0002_col Obstet. 2015;128:196–200.
力蜚能对肿瘤相关贫血可预见性治疗帮助
肿瘤相关贫血为肿瘤患者常见的不良反应,其发生率与肿瘤类型、治疗方案和周期疗程等均有关,其发病机制尚未明确。肿瘤相关贫血有可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟、需要输注红细胞等,从而增加患者的治疗费用、降低化疗效果和患者的生存质量、缩短生存时间。肿瘤相关贫血的主要治疗包括输注红细胞、促红细胞生成治疗和补充铁剂等。(中国肿瘤相关贫血诊治专家共识(2023版))力蜚能作为对肿瘤相关贫血可以提供相对稳定,副作用小更安全,微丸易吸收的补铁方式,也是力蜚能的优势所在。
力蜚能安全性研究证据
动物实验:力蜚能®安全系数是普通铁剂的13倍以上10
1.大鼠口服本品的LD50大于2800mg Fe/kg 。
2.大鼠和狗的长期毒性试验证明:每天摄入本品250mg Fe/kg,连续使用三个月,未见不良反应。
3.动物试验未发现本品有致畸、致癌和致突变作用。
4.研究表明:多糖铁复合物制剂与亚铁产品相比,毒性报道较少,无死亡报道,无严重毒性报道,动物和人体研究表明大剂量(成人健康志愿者高达140mg/kg)给药无毒。
力蜚能产品优势:
1、安全:治疗剂量铁对胎儿和哺乳无不良影响,极少出现胃肠刺激或便秘,说明书无提及肝肾功能不良影响;
2、高效:150mg/粒,含铁量高达46%,吸收率高,含铁量是一般铁剂的1倍以上;独特的PIC分子结构,可迅速提高血铁水平和血红蛋白,提高血氧饱和度,疗效确切、吸收不受胃酸减少、食物成份影响,高效补铁;
3、品质:原研进口,先进的微丸结构,临床使用超过50年,临床验证疗效确切和安全性佳,值得信赖;
4、方便:元素铁150mg/粒,1天1-2粒口服,服用方便;胶囊体积小,无味无嗅,容易吞服;10s,30s大小规格,日治疗费用低,性价比优,依从性佳。
5、力蜚能®治疗缺铁性贫血 , 疗效优于硫酸亚铁/琥珀酸亚铁
6、力蜚能® vs. 国内仿制品酸中铁溶出度极少,性能更稳定,质量均一
临床应用及指南:
1、殷爱明,高庆亚通过用多糖铁复合物胶囊与蔗糖铁注射液对缺铁性贫血孕妇进行治疗的效果比较,得出结论与使用蔗糖铁注射液相比,用多糖铁复合物胶囊对患有缺铁性贫血孕妇进行治疗的效果更好,其可有效地改善孕妇的各项血液学指标,降低其所娩新生儿发生早产、宫内窘迫和产时低体重的几率。(当代医药论丛,2017,15(24):46-47);
2、周德明通过多糖铁复合物胶囊和硫酸亚铁片治疗缺铁性贫血的临床疗效比较,得出结论多糖铁复合物胶囊较硫酸亚铁片治疗缺铁性贫血的临床疗效显著,值得进一步研究与推广。(临床合理用药杂志,2017,10(08):48-49);
3、邓翠平,丁昭宁通过多糖铁复合物胶囊治疗孕产妇缺铁性贫血的疗效及对围产儿结局的影响分析,得出结论多糖铁复合物胶囊治疗孕孕妇缺铁性贫血的效果显著,能够有效改善孕妇的血液学指标,并且不良反应小,同时能够降低孕期及分娩时孕妇的并发症发生情况,有效改善围产儿结局。(深圳中西医结合杂志,2016,26(23):105-107);
4、《多糖铁胶囊(力蜚能)治疗妊娠期缺铁性贫血疗效分析》,陈益芳,百度学术,2015;
5、《力蜚能治疗小儿营养性缺铁性贫血36例疗效观察》,全玉红,白英丽,中国医学创新,2012;
6、《力蜚能治疗妇产科缺铁性贫血47例疗效观察》,姚丽艳,范青等,新疆医科大学学报,2009;
7、《力蜚能胶囊预防治疗妊娠期缺铁性贫血的临床研究》,阮秀兰 杨雪芳 孙建利 吴朝勇 杜国林,《海峡药学》 2012年第6期92-94;
8、《力蜚能联合促红细胞生成素对化疗所致晚期非小细胞肺癌轻中度贫血的疗效评价》,陈英; 刘红佳; 朱秀岩,《山东医药》 |2011年第20期|59-60;
9、《静脉铁剂与口服铁剂治疗肾性贫血的疗效比较》,罗家琳,崔岩,康萍,中国医学理论与实践,2004;
10、《铁制剂治疗缺铁性贫血的随机对照临床研究》,陈波斌,林果为,吴炜,上海医药,2002;
11、缺铁性贫血与补铁剂研究概况.食品安全质量检测学报,赵聪,黄浩,陈贵堂.,2016,7(8):3216-21;
12、多糖铁复合物的研究进展,王宝琴,徐泽平,刘雪红,安徽农业科学.2007, 35(23):7044-6;
13、多糖铁胶囊的人体生物等效性研究,孙伟,马霖,中国药房2004 年第15 卷第3期;
14、Iron Ingestion: an Evidence-Based Consensus Guideline for Out-of-Hospital Management Clinical Toxicology, 43:553–570, 2005
责任编辑:李玥
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