迪哲医药舒沃哲斩获中、美"突破性疗法认定"大满贯，全线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌

舒沃哲®针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）累计获得四重中、美"突破性疗法认定"，成为该治疗领域首个且唯一获此殊荣的药物。

迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲®一线治疗该适应症获美国食品药品管理局（FDA）授予BTD，此次一线治疗再获CDE认定，意味着舒沃哲®成为迄今为止全线治疗EGFR exon20ins NSCLC首个且唯一的中、美BTD大满贯得主。

中、美两国的"突破性疗法认定"，旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。舒沃哲®治疗EGFR exon20ins NSCLC集满中、美全线适应症共四重BTD，代表其在该领域带来突破治疗新格局的潜力。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："中、美两国药品监管注册机构对舒沃哲®‘突破性疗法'的四重认定，是对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定，也是我们遵循‘以患者为中心，以临床价值为导向'原则，致力于解决全球临床未满足需求的有力佐证。此次获得CDE的‘突破性疗法认定'，将加速推进舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC这一适应症在中国的开发和上市，进一步巩固迪哲医药在EGFR exon20ins肺癌领域的优势。"

本次BTD主要基于舒沃哲®全球多中心I/II期研究"悟空1"（WU-KONG1）和聚焦中国患者的II期研究"悟空15"（WU-KONG15）的汇总分析数据。汇总分析显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者经确认客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）长达12.4个月，突破既往治疗天花板，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好。 

目前，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期确证性临床研究"悟空28"（WU-KONG28）正在16个国家和地区积极开展中，其一线适应症获得中、美双BTD资格，将进一步加速临床研究推进，有望在上市申报阶段加快审评并早日惠及更多患者。

EGFR exon20ins作为肺癌的罕见难治靶点，20多年来一直存在临床治疗空白。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合。EGFR exon20ins患者预后极差，mPFS和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变患者的一半，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案，是困扰临床多年亟需解决的痛点。

凭借优异临床数据，舒沃哲®于去年8月通过优先审评程序在中国获批上市，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者，填补了该领域近20年临床空白。针对该适应症的全球注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，在全球范围内再次验证舒沃哲®高效低毒、潜在同类最佳。

参考文献：[1] Yan Xu, et al. 2023ASCO Abstract#9073.[2] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.[3] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.

关于舒沃哲®（舒沃替尼）

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。 

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。

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