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国家标准+4|唐颐参与制定的4项生物产业国家标准正式发布

  日前,唐颐集团参与制定的4项推荐性国家标准GB/T 43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》、GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》、GB/T 43685-2024《充气膜结构舱室及受控环境通用技术要求》、GB/T 43776-2024《单细胞测序样本采集与处理规范》正式发布。作为国家标准起草单位之一,唐颐凭借自身在行业的影响力和在标准化领域多年的积累,得到了标委会和同行的认可。

国家标准+4|唐颐参与制定的4项生物产业国家标准正式发布

  3项新制定国家标准

  首次解决行业规范化难题

  GB/T 43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》

  适用范围:洁净室及相关受控环境中哺乳动物细胞培养。

  文件内容:规定了洁净室及相关受控环境中哺乳动物细胞培养操作的要求,并描述了对应的证实方法。

  发布意义:该标准对于细胞培养的环境保障以及细胞培养从准备、分离、纯化、传代与扩增、冻存到复苏等不同步骤的要求做了详细规定,有利于管理并规范良好的洁净室运行环境及操作者实施,保证细胞培养质量。

  归口单位:SAC/TC319洁净室及相关受控环境标委会

  实施时间:2024年7月1日

国家标准+4|唐颐参与制定的4项生物产业国家标准正式发布

  GB/T 43685-2024《充气膜结构舱室及受控环境通用技术要求》

  适用范围:将空气作为支撑系统的充气膜结构舱室及受控环境的应急应用。。

  文件内容:规定了充气膜结构舱室及受控环境的通用要求和产品的包装、标识、运输和贮存的要求。

  归口单位:TC319(全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会)

  实施时间:2024年10月1日

国家标准+4|唐颐参与制定的4项生物产业国家标准正式发布

  GB/T 43776-2024《单细胞测序样本采集与处理规范》

  适用范围:人和动物血液与组织、植物组织、细胞系及其他特殊单细胞测序待检样本的采集与处理。

  文件内容:规定了单细胞测序样本采集与处理的基本要求及质量验证。

  发布意义:该标准文件的发布实施,填补了国家标准中单细胞测序样本采集和处理领域的空白,有利于促进单细胞测序技术的发展,推动单细胞测序在肿瘤、生殖、免疫等生物医学领域的应用,进而推动我国基础研究的发展,提升我国在生命科学研究的整体创新能力和国际竞争力。

  归口单位:TC559(全国生物样本标准化技术委员会)

  实施时间:2024年3月15日

国家标准+4|唐颐参与制定的4项生物产业国家标准正式发布

  1项新修订国家标准

  更契合当下技术和发展要求

  GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》

  文件内容:提供了支持洁净室和洁净区运行的检测方法,以满足空气洁净级别、其他洁净属性和相关控制条件,推荐了测定性能参数用检测仪器和检测程序。

  备注:该文件生效后将替代 GB/T 25915.3—2010《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》。

  归口单位:TC319(全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会)

  实施时间:2024年10月1日

国家标准+4|唐颐参与制定的4项生物产业国家标准正式发布

  四项标准针对误操作、非标准的行业难题给出了统一、权威的指导方针和评判基准“约束”解决方案,填补了洁净环境建设、细胞培养操作和基因测序间样本前处理的技术和质量标准空白。随着标准的发布及实施,实验结果和细胞质量的高质量与高成功率将有章可循,行业规范、有序、良性发展有望加速到来。

  从专耕干细胞与再生医学产业化到标准制定

  从企业标准、团体标准到国家标准

  自成立以来,唐颐持续深耕干细胞与再生医学产业化领域,积累了丰富的行业经验,并遵照高级别生物安全标准自主建设有多个生物实验室、细胞制备中心及细胞库,使得生物实验安全、有序进行。并形成了以《科研用脐带来源间充质干细胞》和《科研用外周血NK细胞》为代表的企业标准。在此基础上,为了推动行业发展,唐颐联合业界同仁一道编制并发布了《健康献血者的单个核细胞资源储存规范》系列标准、《经血源子宫内膜干细胞资源储存规范》系列标准、《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》等多项团体标准。截至2023年底,唐颐参与起草的国家标准、区域标准和团体标准已发布15项。并已出版《细胞治疗单元:细胞治疗技术临床转化与应用之最佳实践》专著一部、《医学实验室设计与建设指南》一本。正是基于此前的经验和成果,唐颐应邀参与了本次四项国家标准的起草、研究和编制工作。

国家标准+4|唐颐参与制定的4项生物产业国家标准正式发布

  锚定生物产业影响力

  提升生物经济竞争力

  除了参与制定团体标准和国家标准,唐颐还致力于推动区域标准的制定工作。2023年,唐颐牵头,联合“一带一路”共建 国家的十余家机构、企业共同起草编制了区域标准LSEA 0006-2022《Guidance for the transportation of biological material 》(生物样本运输管理指南),该标准已发布实施。

  在生物经济4.0时代,标准化不仅对于提升生物技术的研发效率和促进生物技术产业化具有重要意义,更是提升我国在全球生物经济领域地位和影响力的关键所在。

  展望未来,唐颐将继续深化生物产业的标准化建设,推动制定更多企业标准、团体标准、国家标准和区域标准,积极推动生物产业的规范化建设和管理,全力赋能我国生物安全管理、生物产业的高质量发展,以及我国在全球生物经济领域的竞争力,推动我国生物产业实力迈向新高峰。

责任编辑:柯鹏

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