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天港医诺TGI-5单抗获得中国NMPA批准

  2024年3月22日,由合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的单抗药物(项目代号TGI-5)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。目前,国内外尚无同靶点的产品获批上市。

  TGI-5是天港医诺自主研发的一种新型免疫检查点单抗药物,拥有自主知识产权,属生物制品1类新药。拟定适应症为治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等,具有抗肿瘤活性高、成药性好的特性。

  TGI-5结合其靶点后,能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。临床前研究表明,该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性,优于PD-1抗体。此外,TGI-5与PD-1疗法具有协同抗癌功能。作为针对一个全新药物靶点的抗体药物,目前全球唯一同靶点竞品药物正在进行Ⅰ期临床试验。与竞品相比,TGI-5结合不同抗原表位,具有更强的生物学活性。

  中国工程院&欧洲科学院双院士、天港医诺创始人田志刚教授表示:"随着天港医诺TGI-5的新药临床试验申请在中国获批,公司目前已有三款药物进入临床开发阶段。我们十分高兴即将在中国启动TGI-5的临床研究,它将是中国首个处于临床开发阶段的全新靶点单抗药物,作为天港医诺的核心临床管线产品之一,具有治疗多种癌症的潜力。此次临床研究获批令人振奋,我们将快速推进其临床开发并期待这一创新药物为肿瘤治疗现状带来突破,让广大癌症患者尽早获益。"

  关于天港医诺

  天港医诺是由中国工程院、欧洲科学院双院士田志刚教授带领的研发团队所创建的生物科技公司,致力于创新靶点免疫药物的开发。研发团队专注于抗肿瘤天然免疫力(NK细胞)研究30余年,研发实力领跑全球。近10余年团队利用人体天然免疫力的抗癌原理来发现抗癌免疫药物新靶点及其抗体类免疫药物的研发,实现源头创新与高速转化开发,抢占全球抗癌免疫大分子药物的竞争高地。

  天港医诺目前拥有包括SPF级动物实验室、GMP标准重组蛋白实验室、BSL-2生物安全实验室、NK细胞检测和分析平台等在内的近8000平米专业研发基地。

  天港医诺目前已有10余项产品组成的管线,半数以上已完成临床前研究。在未来一年时间内,天港医诺将有三款创新药处于Ⅰ期临床研究阶段。

  天港医诺已完成Pre-A轮融资,由中科创星与创谷资本联合领投,股东包括倚锋资本、合肥产投、天图投资、国元创新投资等多家知名投资机构。目前公司正在积极开放对外合作及融资,以推进核心产品的临床试验和更多新产品开发。若有合作意向,请与运营负责人联系。

  前瞻性声明:

  本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性陈述,如"可能"、"预计"、"项目"、"计划"、"显示"、"显著"、"能够"、"具有"、"前景"、"预期"或其他变体或类似属于(统称为"前瞻性陈述"),这些表述在本质上具有一定的不确定性和风险性。我们提醒您不要过分依赖这些前瞻性表述,因为这些表述仅基于截止本新闻稿发布之日我们对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对本新闻稿中的观点及公司未来发展的绝对保证,会受到潜在风险、不确定性及其他因素的影响,甚至超出本公司的控制范围,难以预计和有效防范。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来发展变化及影响,实际结果可能与前瞻性表述所含资料有较大差别。

  基于此,本公司及所有员工概不承担:(1)更正和更新本新闻稿中所载前瞻性表述的任何义务;(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。


责任编辑:柯鹏

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