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天港医诺TGI-6临床I期研究完成首例患者入组给药

  2024年1月3日,由合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的双特异性抗体(项目代号TGI-6),在北京大学肿瘤医院完成I期临床试验首例患者入组并给药(FPI)。天港医诺TGI-6为全球第二款、国内第一款进入临床阶段的同靶点产品。

  该临床研究(TGI6-T1-02)是一项首次、开放性、多中心的I期研究,包含剂量递增部分(Ia期)和剂量扩展部分(Ib期),将纳入局部晚期或转移性直肠癌(CRC)受试者,或靶点阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者。该研究旨在评估TGI-6在受试者注射给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头,在中国共有3家临床试验中心参与。

  TGI-6是一款同时靶向肿瘤抗原(NK细胞受体所识别的肿瘤配体)和T细胞的双特异性抗体,该肿瘤抗原在多种实体瘤中高表达,包括结直肠癌、乳腺癌、肝癌及胰腺癌等。临床前数据表明,TGI-6在不同癌种的动物模型中均能实现一次用药肿瘤完全清除的疗效,表现出强大的抗肿瘤活性。本研究已分别于2023年6月、2023年10月获得美国FDA及中国NMPA临床试验许可,该项目临床实验启动会已于2023年12月8日顺利举行,就临床试验的重点事项进行充分讨论并达成共识。

  中国工程院院士、天港医诺创始人田志刚教授表示:"TGI-6完成首例患者入组给药是一个重要的里程碑,这标志着双特异性抗体注射液TGI-6正式进入了临床研究阶段,也标志着天港医诺正式成为临床试验阶段的生物医药公司。目前进行的I期研究作为TGI-6的首次人体试验,将主要评价TGI-6的安全性及耐受性,为进一步的临床开发提供依据。我们将积极推进TGI-6的临床研究,更快、更好地评估其在临床中的潜在价值,作为一项全新的治疗方案,我们希望 TGI-6能早日惠及更多患者,为肿瘤患者提供更多精准治疗的机会,为全球病人带来最新的治疗理念及创新药。"

  关于天港医诺

  天港医诺是由中国工程院、欧洲科学院双院士田志刚教授带领的研发团队所创建的生物科技公司,致力于创新靶点免疫药物的开发。研发团队专注于抗肿瘤天然免疫力(NK细胞)研究30余年,研发实力领跑全球。近10余年团队利用人体天然免疫力的抗癌原理来发现抗癌免疫药物新靶点及其抗体类免疫药物的研发,实现源头创新与高速转化开发,抢占全球抗癌免疫大分子药物的竞争高地。

  天港医诺目前拥有包括SPF级动物实验室、GMP标准重组蛋白实验室、BSL-2生物安全实验室、NK细胞检测和分析平台等在内的近8000平米专业研发基地。

  天港医诺目前已有10余项产品组成的管线,半数以上已完成临床前研究。在未来一年时间内,天港医诺将有三款创新药处于Ⅰ期临床研究阶段。

  天港医诺已完成Pre-A轮融资,由中科创星与创谷资本联合领投,股东包括倚锋资本、合肥产投、天图投资、国元创新投资等多家知名投资机构。目前公司正在积极开放对外合作及融资,以推进核心产品的临床试验和更多新产品开发。

  前瞻性声明:

  本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性陈述,如"可能"、"预计"、"项目"、"计划"、"显示"、"显著"、"能够"、"具有"、"前景"、"预期"或其他变体或类似属于(统称为"前瞻性陈述"),这些表述在本质上具有一定的不确定性和风险性。我们提醒您不要过分依赖这些前瞻性表述,因为这些表述仅基于截止本新闻稿发布之日我们对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对本新闻稿中的观点及公司未来发展的绝对保证,会受到潜在风险、不确定性及其他因素的影响,甚至超出本公司的控制范围,难以预计和有效防范。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来发展变化及影响,实际结果可能与前瞻性表述所含资料有较大差别。

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责任编辑:柯鹏

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