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远大医药创新液体栓塞剂Lava在美国正式商业化,为外周动脉出血提供全新治疗手段

  10月29日,港股科技创新型医药企业远大医药(0512.HK)再传利好,其附属公司BlackSwan Vascular, Inc. (BlackSwan)的创新液体栓塞剂LavaTM已于近日在美国正式实现商业化。该产品是美国首款也是唯一一款获得美国FDA批准用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂,其成功商业化为美国外周动脉出血的患者提供了全新的治疗手段。

  栓塞效果优于同类产品,产品组合凸显协同价值

  据悉,LavaTM是一种可注射的、非粘附的液体栓塞剂,由乙烯乙烯醇(EVOH)、钽粉和溶解二甲亚砜(DMSO)组成。该产品具有不透射线属性,成像过程中不易出现伪影,体现出更优的成像效果。相比于需要约20分钟制备的同类产品,LavaTM使用更加便捷,其制备过程只需3分钟,在紧急状况下为医生节省准备时间提高患者生存概率。此外,LavaTM转化后的固体栓塞可提供两种粘度,且每种粘度均有两种剂量的选择,针对不同情况的患者可灵活使用。

  LavaTM具有良好安全性和有效性,由于其在血管内具有极大的填充密度,因此可以最大限度的降低病变血管的再通风险。此外,产品的粘结性也有助于防止导管滞留。LavaTM临床研究结果显示,30天内无患者主要不良事件,94%的病灶均实现成功栓塞,远超过70%的预设目标,且对于其他类型的栓塞剂无法到达的远程小血管,LavaTM仍可显示出良好的栓塞效果。

  奥尔巴尼医疗中心(Albany Medical Center)放射科教授兼主席Gary Siskin博士表示,LavaTM能够最大限度地提高目标血管内填充密度的能力至关重要,因为这可以使其能够最大限度地降低未来复发或恢复血管通畅的可能性。

  值得注意的是,LavaTM可以与放射性同位素的近距离放射疗法和介入疗法产生协同作用,未来有望与公司钇[90Y]微球产品联合使用,将其适应症扩展到其他肿瘤领域。此外,公司另一款适用于脑动静脉畸形的术前栓塞的产品KonaTM目前已向FDA递交了上市前审批(PMA)申请,预计将于今年年末获批上市。

  前瞻性布局高增长栓塞市场,差异化管线或迎需求释放

  液体栓塞剂是一种能栓塞瘤腔,隔离血液或栓塞病变血管的液态制剂,常用于治疗不规则动脉瘤、动静脉畸形患者。在人口老龄化进程加快的背景下,包括不规则动脉瘤等在内的心脑血管疾病患者正日益增多。根据PENUMBRA年报数据,目前美国约有600万人可能患有脑动脉瘤,每年有0.5%-3.0%的脑动脉瘤患者和1.0%-3.0%的脑动静脉畸形患者可能会出血。在中国,《医疗器械蓝皮书》数据显示,我国颅内动脉瘤患病率大2.5%-3.0%。

  在此背景下,液体栓塞剂的市场规模也水涨船高。资料显示,2021年全球栓塞市场的规模约34亿美元,预计到2026年,全球栓塞市场的规模将增长至50亿美元,年复合增长率达8%。随着外周血管疾病、肝癌、中风、子宫肌瘤等疾病的发病率逐年上升,以及微创手术的渗透率增加,未来介入栓塞市场也将进入快速增长期。

  尽管市场空间较大,但受限于研发技术,目前液体栓塞剂市场中入局的药企并不多见,国内企业更是少之又少。对国内药企而言,该领域仍是一片正待挖掘的蓝海市场,而远大医药精准布局的战略眼光,也再次得到了印证。

  除了LavaTM及KonaTM外,远大医药肿瘤介入治疗领域还储备一款温度敏感性栓塞剂GPN00289目前处于型检阶段,该产品适用于各种富血管性实质脏器肿瘤,尤其是肝脏富血管的良性及恶性肿瘤的栓塞治疗。在常温下,凝胶具有良好的流动性,通过微导管输送到病变组织的血管后,在人体温度下凝胶形成从末梢血管到主供血管的原位固化,实现病变组织血管的栓塞。目前该产品已获得国家药监局创新型医疗器械资质认定。

  可以预见,随着市场需求逐渐扩大,远大医药作为国内首批布局液体栓塞剂的创新药企之一,或将凭借先发优势开创新的发展格局。

  持续深化科技创新战略,多维产品厚植抗肿瘤领域优势

  肿瘤介入是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块中重点布局的战略方向之一,公司该板块全球销售网络覆盖50多个国家和地区,并已联合其联营公司Sirtex Medical Limited搭建了具有国际一流水平的肿瘤介入技术平台。

  此次LavaTM在美国的正式商业化不仅是远大医药国际化布局的一项重大里程碑,其临床的逐步应用也将为公司钇[90Y]微球产品的适应症拓展提供新的思路,并有望与钇[90Y]微球产品形成产品组合,应用到其他实体肿瘤的介入治疗中。此外,LavaTM也可以与其他的化药或是放射性药物形成全新的药械组合,扩充远大医药在肿瘤介入领域的产品管线。

  易甘泰®钇[90Y]微球注射液是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品,已于2022年1月获得国家药监局的上市许可。该产品为我国肝脏恶性肿瘤患者提供了一种全新且有效的治疗方式,提供转化治疗并进而进行手术切除的机会,实现临床治愈,弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白,改善中国肝癌患者群体的远期治疗效果,标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。目前该产品在美国开展的治疗原发性肝癌的临床研究正在顺利推进中,在中国预计将于今年下半年开展治疗原发性肝脏恶性肿瘤的真实世界研究。

远大医药创新液体栓塞剂Lava在美国正式商业化,为外周动脉出血提供全新治疗手段

  此外,远大医药肿瘤介入治疗方向还储备了一款全球创新实体瘤消融治疗技术AuroLase®,用于前列腺癌组织消融,其有望成为全球第一个以及目前唯一的超精准局灶疗法。与外科手术、放射疗法或传统的替代性局灶疗法相比,AuroLase®疗法可以最大程度地提高治疗效果,同时最大程度地减少与手术、放射线和替代性局灶疗法相关的副作用。AuroLase®预计今年下半年在美国递交上市申请。

  LavaTM、KonaTM以及AuroLase®等创新产品的上市进展,以及近年来远大医药创新核药产品研发的持续推进,都体现了公司科技创新战略的不断深化,以及创新研发的雄厚实力,随着在研产品与在售产品的协同发力,公司未来增长潜力正不断增厚。

  远大医药表示,公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入,丰富和完善产品管线及产业布局,力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段,实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局,形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群,持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。


责任编辑:李玥

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