蒙纳士大学发现的新型抗生素临床试验取得良好结果

　　QPX9003是蒙纳士大学研究人员开发的一种新型抗生素，用以针对耐抗生素的“超级细菌”。该药物在临床开发中已取得里程碑式的进展，在最初的1期研究中就表现出了良好的安全性和耐受性。

　　2022年10月在华盛顿特区举行的感染性疾病周(IDWeek)大会上，研究人员公布了QPX9003的临床试验数据，包括：1期试验中健康成人安慰剂随机对照组的单次升剂量(SAD)和多次上升剂量(MAD)的结果。

　　数据显示，该药物在单次剂量递增至400毫克，多次剂量升至每天600毫克，连续使用14天后，都显示出了良好的耐受性，也没有观察到肾毒性或其他显著的不良反应。更重要的是，没有受试者退出该试验。基于QPX9003的药代动力学和安全性特征，以及非临床感染模型的结果，预计该药物的安全给药水平足以到达临床疗效，并且能够继续进一步的临床开发。

　　QPX9003是一种静脉注射的合成脂肽，用于治疗革兰氏阴性感染，包括对多种抗生素都有耐药性的“超级细菌”引起的感染。该药物是蒙纳士药物科学研究所(MIPS)和蒙纳士生物医学发现研究所(BDI)的研究成果。蒙纳士的研究团队包括Jian Li教授、Tony Velkov副教授、Kade Roberts博士、Roger Nation教授和Philip Thompson教授。

　　“这些1期试验的结果非常鼓舞人心，因为目前使用的治疗方法——多黏菌素B和黏菌素在临床中表现出显著的毒性问题，这严重限制了它们的使用。”蒙纳士抗生素药物发现项目的负责人Li教授说，“这表明QPX9003在临床相关剂量下的安全性和耐受性至关重要，也证明了QPX9003具有远远高于多黏菌素B和黏菌素的给药潜力，且没有副作用。”

　　该1期研究是由美国生物制药公司Qpex与美国卫生与公共服务部，以及生物医学高级研究发展局(BARDA)合作进行的。Qpex与蒙纳士的研究人员合作发现了新型抗生素，并从蒙纳士那里获得了该药物的使用许可，以支持QPX9003的开发。今年早些时候，蒙纳士的研究人员还在《自然通讯》(Nature Communications)杂志上发表了一篇论文，详细阐述了QPX9003如何成为临床候选药物的研究。

　　革兰氏阴性菌会引起严重的感染，包括肺炎、血液感染、尿路感染、腹膜炎和脑膜炎。世界卫生组织强调，目前迫切需要新的抗生素来对抗“超级细菌”，否则到2050年，这些细菌每年可能导致1000万人的死亡，比其他任何一种疾病都多。自从20世纪50年代末多黏菌素B和黏菌素出现以来，还没有新的脂肽类抗生素被批准用来治疗革兰氏阴性病原体。

　　“看到QPX9003作为我们临床阶段研究性抗生素项目之一取得了重大进展，真是令人兴奋。”药学博士、Qpex的总裁兼首席执行官Michael Dudley表示，“QPX9003很有希望为选择有限的耐药感染患者提供一种新的治疗方案。我们期待与监管机构就下一步研究进行商讨。”

　　QPX9003已经被FDA授予合格传染病产品(QIDP)认证。

责任编辑：柯鹏